Cifra récord de autoridades reguladoras para productos médicos que reciben la aprobación como autoridades catalogadas por la OMS
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
La OMS ha aprobado la designación de 33 autoridades reguladoras nacionales y regionales como autoridades catalogadas por la OMS (ACO), lo que las convierte en organismos de referencia al más alto nivel en materia de normas y prácticas reglamentarias en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas.
Con esta nueva tanda de incorporaciones, ascienden a 36 las autoridades reguladoras de 34 Estados Miembros designadas como ACO desde la puesta en marcha de esta iniciativa, en marzo de 2022.
Entre las ACO recientemente designadas figuran la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América y la Red Europea de Regulación de los Medicamentos (EMRN), integrada por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades reguladoras de medicamentos de los siguientes 30 países: Alemania (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos y Paul-Ehrlich-Institut), Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chequia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia.
Además, se aprobó ampliar el alcance de las funciones de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, designada como ACO en octubre de 2023.
«La jornada de hoy marca un importante paso adelante en nuestros esfuerzos colectivos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, de calidad y eficaces. Con la incorporación de las principales autoridades reguladoras a la lista, somos más fuertes y estamos más unidos a la hora de mejorar el acceso a unos medicamentos y unas vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más», declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Me gustaría felicitar a todas las autoridades designadas como ACO por la inversión realizada y su compromiso en pro de la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas. Vaya también mi agradecimiento a nuestros expertos por su labor diligente para garantizar una evaluación transparente y basada en la evidencia durante todo el proceso».
Esta decisión parte de la recomendación formulada por el Grupo Consultivo Técnico de la OMS sobre las Autoridades Catalogadas por la OMS (TAG-WLA) tras las evaluaciones del desempeño que la OMS ha llevado a cabo y que confirman que el desempeño avanzado de estas autoridades ha estado en consonancia con las normas internacionales y las mejores prácticas en materia de reglamentación para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas.
«Esta ampliación crucial del marco de las ACO es un hito transformador en el panorama de reglamentación de la salud pública a escala mundial», manifestó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios y Subdirectora General Interina de Resistencia a los Antimicrobianos. «La designación de estas autoridades como ACO significa que podemos confiar en ellas, desde el punto de vista de la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas, para agilizar los procesos, optimizar los recursos y acelerar el acceso a medicamentos y vacunas».
En el caso de la FDA y la EMRN, la aprobación de la OMS abarca todas las funciones reglamentarias de los flujos de producto correspondientes a los medicamentos —incluidos los medicamentos de diversos orígenes (genéricos) y los nuevos medicamentos (nuevas entidades químicas), los biofármacos y productos biológicos similares— y las vacunas.
En cuanto a la HSA, la aprobación comprende una función reguladora adicional de vigilancia y control del mercado. Con la incorporación de esta nueva función, la condición de ACO de la HSA abarca ahora todas las funciones reglamentarias de los flujos de producto correspondientes a los medicamentos, incluidos los medicamentos de diversos orígenes (genéricos) y los nuevos medicamentos (nuevas entidades químicas), los biofármacos y productos biológicos similares.
Obtener la condición de ACO implica no solo el cumplimiento de esos estándares, sino también que existe un compromiso con la mejora continua y la excelencia en cuanto a la supervisión en materia de reglamentación, algo que tanto la EMRN, como la HSA y la FDA han demostrado reiteradamente. Otras autoridades reguladoras rigurosas que también habían expresado su interés en ser designadas como autoridades catalogadas por la OMS están a la espera de someterse al proceso de evaluación para obtener dicha condición.
Sitio Fuente: OMS