Alerta n.° 3/2026 sobre productos médicos
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
DARZALEX (daratumumab) falsificado detectado en las Regiones de las Américas y de Asia Sudoriental de la OMS.
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a dos lotes falsificados de DARZALEX (daratumumab) inyectable detectados en Maldivas y México. Las autoridades nacionales reguladoras de ambos países notificaron los incidentes a la OMS en mayo y junio de 2026. Los productos falsificados fueron suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados y, al menos en un caso, llegaron a hospitales.
DARZALEX es un anticuerpo monoclonal que se emplea para tratar trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan a la médula ósea, en concreto el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.
Cómo reconocer estos productos falsificados.
Se considera que estos productos son falsificados porque se ha falseado deliberadamente su identidad, su composición o su procedencia.
JANSSEN, el fabricante del producto auténtico, ha confirmado que los números de lote MYS7381 y STV1K01, que figuran en estos productos falsificados, no son válidos. Todo producto con el nombre DARZALEX que lleve esos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas notificó la presencia de partículas visibles en viales falsificados de DARZALEX, concretamente en el lote STV1K01.
Riesgos.
El uso de DARZALEX (daratumumab) falsificado puede entrañar riesgos graves para la seguridad de los pacientes. Debido a que no se han analizado en laboratorios, estos productos podrían no contener ningún principio activo y se desconocen su composición, su calidad y su esterilidad. También podrían contener componentes incorrectos o sustancias nocivas. En consecuencia, podrían resultar ineficaces o nocivos.
Se encontraron partículas visibles en al menos un lote falsificado, el STV1K01, lo que podría indicar contaminación. Los pacientes podrían sufrir reacciones adversas, como infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.
Los pacientes a quienes se administre DARZALEX falsificado pueden no recibir el tratamiento adecuado, lo que puede provocar la progresión de la enfermedad y aumentar la morbimortalidad. Estos productos deben detectarse y retirarse rápidamente de la cadena de suministro para que los pacientes no sufran daños.
Recomendaciones para los profesionales de la salud, las autoridades reguladoras y la población.
El personal de salud debe notificar a la autoridad nacional reguladora, al centro nacional de farmacovigilancia o a la OMS, en la dirección indicada más abajo, cualquier evento adverso inusual, cualquier falta inesperada de efecto terapéutico o cualquier problema que afecte a la calidad que esté relacionado con DARZALEX.
La OMS aconseja reforzar la vigilancia y el seguimiento de la cadena de suministro en los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados. La vigilancia debe extremarse, en particular, en el mercado informal o no regulado, incluidos los sitios en línea.
Las autoridades de salud, las autoridades nacionales de reglamentación y los organismos encargados de hacer cumplir la ley deben notificar inmediatamente a la OMS si estos productos falsificados se detectan en su país.
Si tiene usted alguno de estos productos, no lo utilice. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o cree que puede haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o algún efecto secundario inesperado después de utilizarlos, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud que le ofrezca orientación médica. Todos los productos médicos deben adquirirse a proveedores autorizados y debidamente habilitados. Si tiene información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, escriba a la OMS, a la dirección: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..
Anexo. Productos a los que se refiere la alerta n.° 3/2026 de la OMS sobre productos médicos
Sitio Fuente: OMS