¿Es legal patentar nuevos seres vivos?
POLÍTICA CIENTÍFICA.
La patentabilidad de nuevos seres vivos, fruto de la ingeniería biotecnológica, está reconocida en los principales sistemas jurídicos, siempre que cumplan criterios de novedad, actividad inventiva y utilidad industrial.
A pesar de su aceptación legal, el debate ético y social persiste en torno a los límites de la biopiratería, la apropiación de recursos genéticos y la protección de la biodiversidad.
1. Marco normativo internacional.
1.1 Unión Europea.
La Directiva 98/44/CE establece las reglas para patentar invenciones biotecnológicas en todos los Estados miembros, imponiendo que los organismos vivos obtenidos por procesos técnicos sean tratados como invenciones susceptibles de protección. Sin embargo, excluye de forma taxativa los procedimientos de clonación de seres humanos, la modificación de la identidad genética germinal humana y cualquier uso industrial o comercial de embriones humanos.
1.2 Estados Unidos.
El caso Diamond v. Chakrabarty (1980) supuso un antes y un después al admitir que un microorganismo genéticamente modificado era “manufactura” o “composición de materia” bajo la Ley de Patentes de 1952 de EE. UU., sin que su condición de ser vivo supusiera obstáculo. Este fallo de la Corte Suprema abrió el mercado de patentes biotecnológicas y sentó jurisprudencia para futuros desarrollos, pese a las críticas de quienes consideran que se excedió el marco normativo original.
1.3 Organismos internacionales.
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO) reconoce la posibilidad de patentar invenciones biotecnológicas a nivel global, siempre y cuando cumplan los requisitos de patentabilidad estándares: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; un ser vivo aislado o modificado puede ser objeto de patente si implica un paso inventivo significativo sobre la forma natural.
2. Legislación española.
La Ley 24/2015 de Patentes transcribe en su Título III las exclusiones derivadas de la Unión Europea, prohibiendo patentar:
- Procedimientos de clonación y modificación de la identidad genética germinal humana.
- Uso industrial o comercial de embriones humanos.
- Procedimientos de modificación genética de animales que causen sufrimiento injustificado sin utilidad médica o veterinaria sustancial.
Además, la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) exige que las invenciones biotecnológicas cumplan criterios generales de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial, definiendo “nuevo” como aquello no accesible al público antes de la solicitud.
3. Casos emblemáticos y jurisprudencia.
- Diamond v. Chakrabarty (EE. UU., 1980): Reconoció la patentabilidad de bacterias modificadas para degradar aceite, al clasificarlas como “composición de materia”.
- AMP v. Myriad (EE. UU., 2013): La Corte Suprema limitó la patentabilidad de secuencias genéticas aisladas de su entorno natural, aunque sí protegió métodos de análisis.
- Directiva 98/44/CE (UE): Ha sido interpretada por tribunales nacionales para excluir patentes sobre procesos con embriones o seres humanos, manteniendo abierto el campo de los microorganismos y plantas transgénicas.
4. Controversias éticas y límites.
El debate se centra en cómo equilibrar la promoción de la innovación con la protección de la biodiversidad y los derechos humanos. Algunos expertos advierten sobre la biopiratería y la apropiación de recursos genéticos de comunidades indígenas sin un reparto justo de beneficios. Asimismo, se cuestiona si la exclusión de embriones humanos es suficiente o si deben reforzarse límites a la manipulación genética de animales con fines industriales.
Sitio Fuente: NCYT de Amazings