Primera reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) sobre el recrudecimiento de la viruela símica (mpox) en 2024
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
El Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), habiendo manifestado su acuerdo con el asesoramiento prestado por el Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (el RSI o el Reglamento)
en relación con el recrudecimiento de la viruela símica (mpox) en 2024 (en inglés) durante la primera reunión de este, celebrada el 14 de agosto de 2024, determinó, en esa misma fecha, que el recrudecimiento actual de la mpox en la República Democrática del Congo (RDC) y en un número cada vez mayor de países de África constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento. La comunicación del Director General relativa a la determinación de la ESPII antes mencionada el 14 de agosto de 2024 puede consultarse aquí.
Por la presente, el Director General transmite el informe de la primera reunión del Comité de Emergencias del RSI en relación con el recrudecimiento de la mpox en 2024.
Tomando nota de que el Director General comunicará a los Estados Partes una prórroga de 12 meses de las recomendaciones permanentes sobre la mpox vigentes, las recomendaciones temporales emitidas por el Director General en relación con la ESPII asociada al recrudecimiento actual de la mpox se presentan en la última sección de esta declaración y reflejan el asesoramiento del Comité.
El Director General aprovecha la oportunidad para expresar su más sincero agradecimiento al Presidente, a la Vicepresidenta y a los miembros del Comité de Emergencias del RSI, así como a sus asesores.
Diligencias de la reunión
Dieciséis (16) miembros y dos asesores del Comité de Emergencias fueron convocados por teleconferencia, a través de Zoom, el miércoles 14 de agosto de 2024, de las 12.00 horas a las 17.00 horas, hora de verano de Europa central. Participaron en la reunión 15 de los 16 miembros del Comité y los dos asesores.
El Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se unió presencialmente a la reunión y dio la bienvenida a los participantes. La alocución de apertura del Director General puede consultarse aquí.
La representante de la Oficina del Asesor Jurídico informó a los miembros y asesores acerca de sus funciones y responsabilidades y expuso el mandato del Comité de Emergencias con arreglo a los artículos pertinentes del RSI. El Oficial de Ética del Departamento de Conformidad, Gestión de Riesgos y Ética presentó ante los miembros y asesores un panorama general del proceso de declaración de intereses de la OMS. Se informó a los miembros y asesores de que cada uno de ellos tenía la responsabilidad de revelar a la OMS, de manera oportuna, cualquier interés de naturaleza personal, profesional, financiera, intelectual o comercial que pudiera dar lugar a un conflicto de intereses percibido o real. Además, se les recordó su obligación de mantener la confidencialidad en lo que respecta a las deliberaciones durante las reuniones y a la labor del Comité. Se preguntó uno por uno a todos los miembros y asesores y no se detectó ningún conflicto de intereses.
A continuación, la representante de la Oficina del Asesor Jurídico facilitó la elección de los miembros de la Mesa del Comité, de conformidad con el reglamento y los métodos de trabajo del Comité de Emergencias. Se eligió al Profesor Dimie Ogoina como Presidente del Comité, a la Profesora Inger Damon como Vicepresidenta y a la Profesora Lucille Helen Blumberg como Relatora, en los tres casos, por aclamación.
El Presidente pasó a dirigir la reunión y expuso los objetivos de esta, a saber, presentar al Director General los distintos puntos de vista sobre la posibilidad de que el evento constituyera una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) y, en caso afirmativo, exponer los distintos puntos de vista acerca de las posibles recomendaciones temporales propuestas.
Sesión abierta a los representantes de los Estados Partes invitados a presentar sus puntos de vista.
La Secretaría de la OMS expuso un panorama general de la situación epidemiológica mundial de la mpox, y destacó que, durante los primeros seis meses de 2024, los 1854 casos confirmados de mpox notificados por Estados Partes de la Región de África de la OMS representaban el 36% (1854 de 5199) de los casos observados en todo el mundo. De estos casos confirmados en la Región de África de la OMS en 2024, el 95% (1754 de 1854) se habían notificado en la República Democrática del Congo, que está experimentando un recrudecimiento de los casos de mpox, con más de 15 000 casos clínicamente compatibles y más de 500 defunciones notificadas, superando ya así el número de los casos observados en la República Democrática del Congo en 2023.
El recrudecimiento de los casos de mpox en la República Democrática del Congo se debe a los brotes asociados a dos subclados del clado I del virus de la mpox: el clado Ia y el clado Ib. Según la descripción clásica incluida en los estudios realizados por la OMS en el decenio de 1980, el clado I de la mpox tenía una tasa de mortalidad de aproximadamente el 10%, y la mayoría de las defunciones se daban en niños.
El clado Ia es endémico en la República Democrática del Congo, la enfermedad afecta principalmente a los niños, los datos de que se dispone correspondientes a 2024 muestran una tasa de letalidad agregada del 3,6% y es probable que la propagación se sostenga a través de múltiples modos de transmisión, incluida la transmisión de persona a persona tras la introducción zoonótica en una comunidad.
El clado Ib es una nueva cepa de este virus que surgió en la República Democrática del Congo, se transmite entre personas, presumiblemente a través del contacto sexual, y se ha estado propagando por la región oriental del país. Aunque fue caracterizada por primera vez en 2024, las estimaciones indican que pudo aparecer alrededor de septiembre de 2023. El brote asociado al clado Ib en la República Democrática del Congo afecta principalmente a adultos y se está propagando rápidamente, en gran medida de forma sostenida, aunque no exclusivamente, mediante transmisión vinculada al contacto sexual y amplificada en las redes asociadas al comercio sexual y a los trabajadores sexuales.
Desde julio de 2024, se han detectado casos de mpox por el clado Ib, epidemiológica y filogenéticamente relacionados con el brote en las provincias orientales de la República Democrática del Congo, en cuatro países vecinos que hasta la fecha no habían notificado casos de mpox: Burundi, Kenya, Rwanda y Uganda.
Adicionalmente, en 2024 se han notificado casos de mpox vinculados al clado Ia del virus en la República Centroafricana y en la República Democrática del Congo, y casos vinculados al clado II en el Camerún, Côte d'Ivoire, Liberia, Nigeria y Sudáfrica.
La presentación clínica de la mpox asociada al clado Ia se ha caracterizado históricamente por provocar una enfermedad más grave que la asociada al clado II. Los virus del clado IIb circularon durante el brote que afectó a varios países y que constituyó una ESPII entre julio de 2022 y mayo de 2023. Hasta el momento, no se dispone de suficiente información para caracterizar plenamente la gravedad de la mpox debida al clado Ib, ya que los datos van conociéndose y, hasta ahora, apenas se han registrado defunciones, lo que impide llevar a cabo análisis estratificados por edad.
La Secretaría señaló los desafíos para comprender el verdadero alcance de la infección, las tendencias epidemiológicas y la morbilidad y la mortalidad, y previno contra una sobreinterpretación de los datos disponibles para calcular la tasa de letalidad bruta de los diferentes clados/brotes.
De acuerdo con la presentación de la Secretaría de la OMS, el riesgo evaluado —después de agrupar las zonas geográficas tras la evaluación de los grupos de población afectados, los modos de transmisión predominantes y los clados del virus de la mpox en cuestión— es: «alto» para la región oriental de la República Democrática del Congo y los países vecinos, «alto» para las zonas de la República Democrática del Congo en las que se sabe que la mpox es endémica, «moderado» para Nigeria y los países de África occidental, central y oriental en los que la mpox es endémica y «moderado» para otros países de África y de todo el mundo.
Además, la Secretaría de la OMS presentó un panorama general de las medidas ya adoptadas para apoyar las intervenciones de preparación y respuesta en los Estados Partes afectados por el recrudecimiento de los casos de mpox y que se enfrentan a ese riesgo. Estas medidas incluyen la liberación de USD 1,45 millones del Fondo de la OMS para Contingencias relacionadas con Emergencias, la puesta en marcha del proceso para incluir dos vacunas contra la mpox en la lista de uso de emergencias, la coordinación con los asociados y las partes interesadas, en particular para facilitar el acceso en igualdad de condiciones a las vacunas, los tratamientos y las pruebas diagnósticas, o la elaboración de un plan de respuesta regional, cuyo presupuesto inicial se estima en USD 15 millones, entre muchas otras.
Los representantes de Burundi, Kenya, la República Democrática del Congo, Rwanda, Sudáfrica y Uganda facilitaron al Comité información actualizada sobre la situación epidemiológica en sus países en relación con la mpox, así como sobre las medidas de respuesta, las necesidades y los desafíos actuales. Aunque la mayoría notificaron pocos casos de mpox relacionados con el clado Ib, Burundi notificó 100 casos confirmados de mpox asociados a este clado desde julio de 2024, detectados en distintos distritos, el 28% de los cuales afectaban a niños menores de cinco años.
A continuación, los miembros y los asesores del Comité iniciaron un turno de preguntas con los ponentes. Las preguntas y las deliberaciones se centraron en los problemas y los desafíos que se enumeran a continuación:
- La evolución compleja y dinámica observada en los múltiples brotes que impulsan el recrudecimiento de la mpox en la República Democrática del Congo y los países vecinos, y la propagación internacional conexa. Los elementos en los que se sustenta dicha observación, y que constituyen motivos de preocupación, incluyen, entre otros:
-- Las incertidumbres científicas y las lagunas en la evidencia (por ejemplo, el papel de los cambios ambientales en la propagación de la mpox, los modos de transmisión de la enfermedad, las dinámicas de la transmisión, los factores de riesgo, la gravedad de la enfermedad y la tasa de letalidad asociada a los diferentes clados del virus de la mpox, el desenlace del embarazo en el caso de las mujeres infectadas por distintos clados);
-- La idoneidad de las capacidades, reconociendo las capacidades adquiridas durante la COVID-19, así como su heterogeneidad, por los Estados Partes en materia de vigilancia, capacidades de diagnóstico, modalidades de vigilancia en las fronteras, acceso a la atención clínica, integración de los servicios relacionados con el VIH/las ITS en la prevención y el tratamiento, así como en la comunicación de riesgos y la participación de la comunidad, suministro de vacunas y otras capacidades para apoyar las actividades de prevención, preparación y respuesta;
-- La ausencia de una comprensión cabal de la propagación geográfica y de la epidemiología detallada de los brotes dinámicos de mpox, incluida la epidemiología molecular, a fin de optimizar las medidas específicas de prevención y control, incluida la comunicación de riesgos y la participación de la comunidad con los asociados locales para poder prestar un apoyo adecuado e introducir cambios en los comportamientos, así como el uso selectivo de las vacunas contra la mpox en los grupos de riesgo;
-- La disponibilidad de pruebas de laboratorio que puedan utilizarse en entornos difíciles y el acceso a estas y, cuando sea necesario, de métodos para distinguir los clados del virus de la mpox en circulación; y
-- Una relación incompleta de las iniciativas de investigación y desarrollo en curso relacionadas con la mpox, al tiempo que se toma nota de distintas iniciativas en curso, como una consulta entre la OMS y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC África), que se llevará a cabo en agosto de 2024;
- La imprevisibilidad y la falta de recursos financieros tanto a nivel nacional como internacional para ampliar y mantener las intervenciones encaminadas a prevenir y controlar la propagación de la mpox, a pesar de la elaboración de planes de respuesta a escala mundial, regional y nacional, acompañados de sus respectivos cálculos de costos;
- El acceso a las vacunas contra la mpox en función de las necesidades, en vista de la limitada disponibilidad actual a nivel mundial, una producción actualmente limitada de la vacuna, condicionada a los pedidos realizados al fabricante, y la gran cantidad de tiempo que se necesita para desarrollar acuerdos jurídicos en relación con la donación de vacunas contra la mpox, a diferencia de lo que sucede con la adquisición directa. En lo que respecta al acceso a las vacunas, la Secretaría de la OMS informó al Comité de la labor que estaba llevando a cabo con numerosos asociados a través del mecanismo provisional de coordinación de las contramedidas médicas (i-MCM-Net), como Gavi y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, en materia de coordinación del proceso de donación y asignación de manera equitativa y basada en las necesidades;
- El acceso al medicamento antivírico tecovirimat, teniendo en cuenta que tanto la cantidad mínima para poder realizar un pedido al fabricante como el precio del producto representan un verdadero desafío para muchos Estados Partes. Se está recopilando evidencia sobre su uso en el tratamiento de casos de mpox, que se puede consultar de conformidad con lo dispuesto en el protocolo para el Uso de Emergencia Monitoreado de Intervenciones No Registradas y Experimentales (MEURI); y
- La necesidad de información sobre la aplicación, por parte de los Estados Partes, de las recomendaciones permanentes sobre la mpox emitidas el 21 de agosto de 2023.
Deliberaciones.
Tras la reunión abierta a los Estados Partes invitados, el Comité volvió a reunirse a puerta cerrada para examinar si el evento constituye o no una ESPII y, en caso afirmativo, para considerar las recomendaciones temporales elaboradas por la Secretaría de la OMS de conformidad con las disposiciones del RSI.
El Presidente recordó a los miembros del Comité su mandato, así como la definición de ESPII que figura en el RSI, a saber, «un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a causa de la propagación internacional de una enfermedad y que podría exigir una respuesta internacional coordinada».
El Comité expresó unánimemente la opinión de que el recrudecimiento actual de la mpox cumple los criterios de una ESPII y que debe asesorarse en consecuencia al Director General.
Las consideraciones sobre las que se sustentan las opiniones unánimes del Comité ahondaron en las cuestiones y los desafíos que se habían abordado durante el turno de preguntas.
El Comité calificó el evento de «extraordinario» por: a) el aumento de la incidencia de la enfermedad debida al clado I en la República Democrática del Congo y a la aparición del nuevo clado Ib del virus de la mpox, el contexto de transmisión de persona a persona en el que se está produciendo, su rápida propagación en algunos entornos y la evidencia disponible que sugiere que el clado I está asociado a una presentación clínica más grave, a diferencia del clado II, b) la epidemiología diversa, compleja, dinámica y rápidamente cambiante observada en los Estados Partes de la Región de África de la OMS en lo que respecta al rápido aumento general del número de casos notificados en algunos entornos, las diferencias en los grupos etarios afectados, las rutas y los modos que mantienen la transmisión en diferentes contextos y c) la gravedad de la presentación clínica en niños y personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que viven con una infección por el VIH no controlada o una enfermedad avanzada por el VIH, así como las consecuencias a largo plazo de la infección por el virus de la mpox.
Además, el Comité insistió en que su nivel de preocupación se ve exacerbado por: a) las incertidumbres y las lagunas en el conocimiento y la evidencia relacionadas con i) múltiples aspectos epidemiológicos, incluidos los factores que impulsan la transmisión, la morbilidad y la mortalidad asociados a las infecciones por distintos subclados del virus de la mpox, ii) el carácter incompleto de los datos epidemiológicos disponibles y examinados por el Comité y las incertidumbres que rodean a estos datos, como consecuencia de las limitaciones de la vigilancia actual (por ejemplo, niveles subóptimos de detección y notificación de casos), la disponibilidad de pruebas diagnósticas en laboratorio y los resultados que ofrecen, y los conflictos y los desafíos humanitarios en curso en determinadas zonas de la República Democrática del Congo afectadas por el recrudecimiento de la mpox, lo que, en última instancia, entorpece la aplicación de medidas de control, iii) los efectos de las medidas de control, incluido el uso selectivo de las vacunas, y su eficacia general y b) el riesgo de que aparezcan mutaciones adicionales de los clados I y II del virus, y su posterior aparición y propagación en el contexto de una capacidad limitada para aplicar medidas de control.
El Comité consideró que el evento «constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a causa de la propagación internacional de la enfermedad» debido a: a) la reciente propagación documentada del clado Ib desde el este de la República Democrática del Congo a Burundi, Kenya, Rwanda y Uganda, b) la limitada capacidad para controlar la transmisión en situaciones endémicas y en las zonas en las que se ha producido un recrudecimiento mediante un aumento de la vigilancia que permita llevar a cabo intervenciones de respuesta específicas que, en última instancia, estén supeditadas a: i) la falta de disponibilidad de financiación sostenible, y ii) una capacidad limitada para acceder a vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas y c) las dificultades para poner en práctica intervenciones concertadas de vigilancia y respuesta en las zonas contiguas de los Estados Partes limítrofes, en particular cuando las fronteras son porosas.
El Comité determinó que el evento «exige una respuesta internacional coordinada» y señaló que: a) la mpox es endémica en algunas partes de África, se han notificado brotes con frecuencia creciente y en 2022-2023 se registró un brote en varios países que motivó la declaración de una ESPII; y b) el evento se produce estando vigentes las recomendaciones permanentes emitidas por el Director General en agosto de 2023 en virtud de las disposiciones del RSI y tras la finalización de la mencionada ESPII, estando también vigente el marco estratégico de la OMS para mejorar la prevención y el control de la mpox 2024-2027, y habiéndose activado la red de coordinación sobre contramedidas médicas i-MCM-Net para hacer frente a la mpox. A la luz de ello, y consciente de que, el 13 de agosto de 2024, los CDC de África declararon que este evento eras una Emergencia de Salud Pública de Seguridad Continental, el Comité juzgó necesario reforzar y coordinar la cooperación internacional, en particular en lo que se refiere a: a) la facilitación del acceso equitativo a vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico; y b) la movilización de recursos financieros.
A continuación, el Comité examinó el proyecto de recomendaciones temporales propuesto por la Secretaría de la OMS, que se presentó sucintamente durante la reunión. El Comité señaló que seguiría estudiando las recomendaciones temporales propuestas mientras ultimaba el informe de la reunión.
El Comité tomó nota de que, en su alocución de apertura, el Director General comunicó la prórroga por 12 meses de las actuales recomendaciones permanentes relativas a la mpox, que estaban vigentes hasta el 20 de agosto de 2024. Además dijo que, en caso de que el Director General determinara que el recrudecimiento de la mpox constituía una ESPII, sería la primera vez, desde la entrada en vigor del RSI, que coexistirían recomendaciones temporales y permanentes para los Estados Partes relativas al mismo riesgo para la salud pública.
En consecuencia, el Comité subrayó que cualquier recomendación temporal que pudiera emitir el Director General debía ser muy específica y concreta para que no se solapara con las recomendaciones permanentes.
A pesar de que tanto las recomendaciones temporales como las permanentes no son vinculantes para los Estados Partes, el Comité aconsejó incluir mecanismos para supervisar la adopción, la aplicación y el impacto de dichas recomendaciones en el conjunto de recomendaciones temporales a los Estados Partes que el Director General pueda emitir en relación con este evento.
Conclusiones.
El Comité reiteró su preocupación por la evolución del brote pluridimensional de mpox, el gran número de incógnitas que lo rodean y las capacidades existentes para controlar su propagación en los Estados Partes donde hay brotes y en los que puedan tener que controlarla si aumenta la propagación a escala internacional.
El Comité reconoció que la cooperación internacional coordinada es fundamental para ayudar a los Estados Partes a controlar la propagación de la mpox en la Región de África de la OMS, por ejemplo, facilitando el acceso a vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico, así como su uso, movilizando recursos financieros para los Estados Partes donde repunta la enfermedad y emprendiendo iniciativas sinérgicas entre la OMS y sus asociados, incluidos los CDC de África. No obstante, el Comité señaló la necesidad de formular enfoques estratégicos para que los Estados Partes controlen la propagación de la mpox de forma más autosuficiente. A tal efecto, señaló que la determinación del Director General de que el recrudecimiento de la mpox constituye una ESPII incitará a los Estados Partes que sufren brotes a comprometerse más y a emplear más eficazmente los recursos nacionales.
Recomendaciones temporales emitidas por el Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a los Estados Partes en relación con la emergencia de salud pública de importancia internacional asociada al recrudecimiento de la viruela símica (mpox)
Las presentes recomendaciones temporales se dirigen a los Estados Partes donde se está produciendo un recrudecimiento de la viruela símica (mpox), entre ellos la República Democrática del Congo y Burundi, Kenya, Rwanda y Uganda.
Estos Estados Partes deben aplicarlas además de las actuales recomendaciones permanentes sobre la mpox, que se prorrogarán hasta el 20 de agosto de 2025 y se incluyen al final de este documento para facilitar su consulta.
En el contexto de las actividades mundiales encaminadas a prevenir y controlar la propagación de la mpox descritas en el marco estratégico de la OMS para mejorar la prevención y el control de la mpox 2024‑2027, dichas recomendaciones permanentes se aplican a todos los Estados Partes.
Todas las orientaciones técnicas provisionales de la OMS que están vigentes pueden consultarse en esta página (en inglés) del sitio en línea de la Organización. Las orientaciones de la OMS basadas en la evidencia se han puesto y se seguirán poniendo al día en función de la evolución de la situación, la evidencia científica actualizada y la evaluación de riesgos efectuada por la OMS con objeto de ayudar a los Estados Partes a aplicar el marco estratégico de la OMS para mejorar la prevención y el control de la mpox 2024-2027.
De conformidad con el artículo 3 («Principios») del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI), los Estados Partes aplicarán estas recomendaciones temporales y las recomendaciones permanentes sobre la mpox con respeto pleno de la dignidad, los derechos humanos y las libertades fundamentales de las personas, en consonancia con los principios establecidos en el artículo 3 del RSI.
Sitio Fuente: OMS