La FDA se pone dura con el médico que creó un bebé de tres progenitores

BIOMEDICINA.

La técnica implica transferir el óvulo de la madre al óvulo vaciado de otra persona más joven, algo de lo que todavía se desconocen sus posibles efectos secundarios. Tras conocerse el caso de un matrimonio que tuvo un bebé a partir de embriones modificados, la agencia estadounidense ha prohibido cualquier ensayo clínico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha indicado al médico de Nueva York que ayudó a una pareja a tener un hijo usando ADN de tres personas que no puede seguir adelante con los ensayos clínicos destinados a probar y validar la técnica.

El año pasado, el fundador de la clínica de fertilidad New Hope Fertility Center (clínica Nueva Esperanza), John Zhang, fue pionero en un nuevo tipo de fertilización in vitro que implica la transferencia de ADN del óvulo de la madre a otro óvulo vaciado y donado por una mujer más joven. Sin embargo, el trabajo de Zhang viola la legislación federal estadounidense, la cual prohíbe la implantación de embriones modificados genéticamente. En consecuencia, y después de inseminar el óvulo con el esperma del padre, Zhang viajó hasta México, donde insertó el embrión en el útero de la madre. Un bebé sano nació en abril de 2016.

A principios de este mes, la FDA envió a Zhang una carta de contundentes palabras en la que le decía que debe dejar de comercializar la técnica en Estados Unidos. La medida es una señal de que el Gobierno federal estadounidense piensa seguir una línea dura contra el desarrollo de tecnologías que permitan crear bebés modificados genéticamente, incluso en los casos en que hacerlo podría evitar enfermedades graves.

Según la FDA, Zhang había solicitado ya una reunión con la agencia para obtener su permiso y llevar a cabo un ensayo clínico de la técnica en Estados Unidos. La agencia denegó dicho encuentro, pero Zhang ha comercializado su técnica de fertilidad entre mujeres con ciertas enfermedades genéticas y mujeres mayores con problemas para quedarse embarazadas. Para ello, se valía de una nueva empresa llamada Darwin Life y cuya existencia fue dada a conocer por MIT Technology Review.

Modificar embriones en un laboratorio no es ilegal bajo la ley estadounidense siempre que no destinen fondos federales para ello. Pero implantar uno en el vientre de una mujer para permitir que pueda desarrollarse un bebé está prohibido. Desde diciembre de 2015, el Congreso de los Estados Unidos ha prohibido a la FDA aceptar peticiones de investigación que involucren embriones humanos que hayan sido "creados o modificados intencionadamente para incluir una alteración genética hereditaria". La carta de la FDA también sostiene que Zhang no tenía permiso para exportar el embrión. La clínica de fertilidad New Hope no ha querido participar en este artículo.

Bebés con tres ADN.

La tecnología de Zhang, llamada "transferencia nuclear del huso", se utilizó en principio con los óvulos de una mujer jordana para evitar que traspasar una enfermedad neurológica grave, el síndrome de Leigh, a sus hijos. La mujer y su esposo habían perdido ya a dos hijos por la enfermedad, la cual es causada por mitocondrias defectuosas.

Como resultado del procedimiento, la mujer dio a luz a un niño que técnicamente tiene tres progenitores genéticos, ya que las mitocondrias sanas en el óvulo donante ahuecado tienen su propio ADN. El bebé, sin embargo, no fue el primero en nacer con tres padres genéticos: más de una docena de bebés nacieron durante la década de 1990 gracias a una técnica anterior de fecundación in vitro de tres personas antes de que la FDA interviniera y decidiera tratar la técnica como un nuevo fármaco. El tratamiento, en cambio, nunca fue aprobado.

Algunos indicios sugieren que el mal funcionamiento de las mitocondrias es una razón por la que las mujeres mayores no pueden producir óvulos viables con facilidad. Zhang piensa por eso que usar un óvulo joven ayudaría. Sin embargo, la idea es controvertida: se desconoce si los niños nacidos gracias a esta técnica experimentarán algún tipo de efecto secundario a largo plazo. En junio, Zhang aseguró a MIT Technology Review que estaba en el proceso de determinar si un grupo reducido de mujeres mayores de 40 años podrían beneficiarse de la técnica, aunque para ello tendrían que ir fuera de Estados Unidos.

En Reino Unido se aprobó un tratamiento similar a finales del año pasado, pero solo se permite cuando una pareja presenta un riesgo muy alto de tener un hijo con una enfermedad genética que amenace su vida. Las clínicas que desean realizar el procedimiento necesitan obtener primero una licencia del Gobierno británico.

Para el bioeticista de la Universidad de Minnesota (EEUU) Leigh Turner, el primero en llamar la atención sobre la carta de la FDA a Zhang, la prohibición de este tipo de investigación alienta a los científicos rebeldes a "buscar entornos con estándares regulatorios menos severos".

"La prohibición estadounidense de modificar embriones genéticamente merece ser reevaluada", apunta Turner. "Siempre habrá países con leyes laxas o la incapacidad de hacer cumplir las normas, y algunos emprendedores acudirán a ese tipo de jurisdicciones e intentarán aprovecharse de ellas".

La profesora de la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington y especialista en tecnología reproductiva, Naomi Cahn, afirma no estar sorprendida por la reacción de la FDA ante Darwin Life, la empresa de Zhang. No obstante, sí que le preocupa que impedir que la FDA pueda siquiera valorar cualquier solicitud de ensayo clínico con embriones modificados relegue la posición de Estados Unidos en la investigación científica y médica

"Otros países están por delante de nosotros en esto", asegura. "Debemos ser más sensibles a lo que está pasando a nivel internacional con esta tecnología".

Por Emily Mullin | traducido por Maximiliano Corredor.

Sitio Fuente: Technology Review